Essais vaccinaux Pfizer : après analyse, une bio-statisticienne demande un moratoire urgent

En regard des résultats issus d’une analyse pointue du protocole d’essai de Pfizer, Christine Cotton demande un moratoire urgent de la vaccination avec le produit Comirnaty de Pfizer.

France Soir vient de publier un nouveau Débriefing avec elle, que nous re-publions ici avec nos remerciements à l’auteure, ainsi qu’à la rédaction du quotidien en ligne.

(Note de l’éditrice Covidhub : des éléments de mise en page a été modifiés afin de faciliter la lecture)

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Nous avons de nouveau reçu la biostatisticienne Christine Cotton, pour qu’elle nous fasse part de son rapport d’expertise méthodologique, réalisé à la demande d’une avocate qui plaide à la Cour d’appel du Québec. Son travail a consisté à réaliser une évaluation des pratiques méthodologique mises en œuvre dans les essais Pfizer pour le développement de son vaccin ARN messager contre la Covid-19, au regard des bonnes pratiques cliniques.

Pour ce faire, elle a examiné tous les documents du laboratoire Pfizer enregistrés auprès des autorités américaines et européennes, ce qui comprend les protocoles, les rapports cliniques et les différents plans de gestion de risque. Un travail qui consiste essentiellement à repérer et déterminer les biais, c’est-à-dire des éléments susceptibles de faire dévier les résultats de leur vraie valeur.

Nombreux biais repérés

Au fur et à mesure de son analyse, la biostatisticienne a repéré de très nombreux biais et en conclut qu’on ne pouvait pas faire confiance aux résultats de 95% d’efficacité, annoncés par le géant pharmaceutique pour son critère principal, à savoir : première apparition de Covid-19 symptomatique à partir de 7 jours après la dose 2.

Cette efficacité est faussée par le fait que le participant a la responsabilité de signaler ses symptômes au site l’ayant recruté, afin de déterminer s’il est cas COVID-19 symptomatique. En effet, tout report incomplet ou mauvaise appréciation par le participant qui n’a pas la compétence de juger son état de santé, l’utilisation autorisée d’antipyrétiques qui suppriment les symptômes, fièvre et douleur, une absence de réponse du site, mènent à une sous-estimation du nombre de COVID-19 symptomatiques, puisque seuls les participants signalant des symptômes doivent réaliser un test PCR dans le cadre de cet essai.

Autrement, pas de symptôme signifie pas de test PCR, et pas de test PCR (signifie) pas de Covid-19.

Aucun résultat prouvant une moins grande transmission

De plus, il aurait été beaucoup plus approprié de réaliser des tests PCR, non seulement pour les participants déclarant des symptômes, mais pour l’ensemble de la population incluse dans l’essai clinique, ce qui aurait permis de détecter également les COVID-19 asymptomatiques, qui peuvent également être vecteurs de la maladie.

Par conséquent, on comprend bien que toute la communication visant à promouvoir la vaccination avec l’argument qu’elle freine la transmission, n’était donc étayée par aucun résultat dans l’essai clinique.

Durée d’observation trop courte

Un autre problème qu’elle identifie : l’évaluation de la tolérance, puisque l’on a uniquement deux mois médians de suivi après la seconde dose, c’est-à-dire 50 % des participants à moins de deux mois et 50 % à plus de deux mois : une durée d’observation trop courte pour recueillir la tolérance à moyen et long terme.

Enfin, elle dénonce des manquements sur l’immunogénicité du vaccin, car le rapport du 10 décembre 2020 indiquait déjà une diminution de l’immunité à moins de deux mois après la seconde dose, et aucun dosage postérieur n’a été réalisé, puisque non prévu par le protocole avant 6 mois après la seconde dose.

Aucune donnée sur l’utilisation durant la grossesse et l’allaitement

À ces inconnues déjà très nombreuses viennent s’ajouter des informations capitales manquantes, puisque de l’aveu même du laboratoire, il n’existe aucune donnée sur l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement, sur les patients immunodéprimés ou présentant des comorbidités. Aucune information non plus sur les interactions avec d’autres vaccins et sur la sécurité à long terme.

Autre fait choquant : en octobre 2021, le CDC reconnaît enfin le risque de myocardites/péricardites liées au vaccin chez les 12-39 ans, alors qu’on vaccine en population générale depuis plusieurs mois déjà, et qu’ils ont, par leur méthode de calcul des signaux, sous-estimé ce risque.

Graves manquements aux bonnes pratiques cliniques

Dernier point cité concernant les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) si chères à l’industrie pharmaceutique, elle fait référence à l’affaire Ventavia (PfizerGate), et dénonce de graves manquements aux BPC dans la gestion des centres, et se demande si ce genre de problème a existé dans d’autres centres. L’audit de la FDA sur neuf centres seulement ne permet pas de lever le doute quant à la qualité des données, puisque, de leur propre aveu, « la partie sur l’intégrité des données et la vérification des inspections du BIMO (Bioresearch Monitoring) était limitée parce que l’étude était en cours et que les données requises pour la vérification et la comparaison n’étaient pas encore disponibles pour l’IND (Investigational New Drug). »

Moratoire urgent pour tous

Compte tenu de tous les biais remontés et des informations toujours manquantes, Christine Cotton demande la suspension en urgence de toute vaccination par Comirnaty, non seulement pour les populations sur lesquelles nous n’avons pas d’information à ce jour, mais aussi pour l’ensemble de la population, en attendant les explications du laboratoire Pfizer sur le choix de son plan d’essai, de ses méthodes d’évaluation, sur l’algorithme de calcul des critères d’efficacité, l’absence de test PCR sur la population général, etc.

C’est donc un travail remarquable de précision, dont Christine Cotton espère qu’il permettra de revenir à des argumentaires qui soient démontrés et fiables.

  • Rapport d’évaluation complet à télécharger en pdf : cliquer ici.

Un debriefing proposé en partenariat avec BonSens.org

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